口罩生產(chǎn)車間出產(chǎn)的口罩是要分等級的，一般民用與專業(yè)醫(yī)用口罩的出產(chǎn)要求不必，運用場景與防護等級也不一樣，那么醫(yī)用口罩的出產(chǎn)流程以及對無塵環(huán)境的要求是什么樣的呢？

醫(yī)用口罩出產(chǎn)車間需求什么規(guī)范條件？

一次性醫(yī)用口罩出產(chǎn)工藝：

1、選擇材料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片出產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調(diào)試機器主動出產(chǎn)。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內(nèi)包車間：將成型口罩進行滅菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩會合整合外部包裝出貨。

醫(yī)用杯型防護口罩出產(chǎn)工藝：

醫(yī)用口罩出產(chǎn)車間有什么要求和規(guī)范？

選擇材料 >> 熱壓定型 >> 制作外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標明 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 制品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

一次性醫(yī)用口罩出產(chǎn)環(huán)境及要求：

熟知醫(yī)療器械分類的朋友應該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩歸于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩仍是一次性醫(yī)用口罩出產(chǎn)環(huán)境有必要在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行出產(chǎn)，這是強制性要求，其出產(chǎn)環(huán)境有必要是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩有必要在指定恒溫恒濕范圍下進行出產(chǎn)。

醫(yī)用口罩出產(chǎn)車間有什么要求和規(guī)范？

無塵車間的物流方面：

從初始選擇材料到畢竟成型內(nèi)包，全程都有必要無塵、無菌化。車間布局要合理，考究工藝流程順暢，上下工序之間聯(lián)接疏通，運送間隔要短直，盡可能防止迂回和往復運送。

進出無塵車間的人員方面：

從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都有必要無塵化。

一次性醫(yī)用口罩的消毒滅菌后解析期：

出產(chǎn)出來之后，醫(yī)用口罩一般選用環(huán)氧乙烷滅菌的方法進行消毒，滅菌后口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長期吸入環(huán)氧乙烷，不光影響呼吸道，還會有劇烈的致癌可能性。長期少數(shù)觸摸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。

所以有必要經(jīng)過解析的方法使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷開釋，然后抵達安全含量規(guī)范。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，有必要經(jīng)過解析，經(jīng)檢測合格才調(diào)出廠上市。

滅菌后解析期現(xiàn)在一般是14天。這是企業(yè)經(jīng)過驗證的相對安全的環(huán)氧乙烷解析時刻，能保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全規(guī)范。一同氣候越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。