GMP認證的核心內容便是藥品出產(chǎn)質(zhì)量監管控制。其內容概括為軟件處理和硬件設備兩大部分。硬件設備中GMP凈化車(chē)間是資金投入很大的部分之一，潔凈廠(chǎng)房建成后，能否抵達規劃意圖，是否符合GMP的要求， 要通過(guò)檢測來(lái)確認。在檢測GMP凈化車(chē)間過(guò)程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠(chǎng)房部分，也有整個(gè)工程。

GMP凈化車(chē)間查驗的常見(jiàn)問(wèn)題

   假定檢測不合格，盡管甲乙雙方通過(guò)整改、調試、清沽等。抵達了要求，但往往浪費了許多的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進(jìn)程。有些原因和缺點(diǎn)在檢測前是完全能夠避免的。咱們在檢測作業(yè)中發(fā)現，構成潔凈度不合格的主要原因有：

1、工程規劃不合理

   這種現象比較稀有，主要是在一些小型的凈化等級要求不太高的潔凈室制造上?，F在凈化的競賽比較劇烈，一些施工單位為了取得工程，在投標中給出了較低的報價(jià)。在后期施工中，運用一些單位不太熟行的情況，偷工減料，運用功率較低的空調通風(fēng)緊縮機組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有其他一個(gè)原因，是運用單位在規劃施工開(kāi)始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì )使原先的規劃不能抵達要求。這種先天性的缺點(diǎn)是難以改進(jìn)的，要在工程規劃階段避免。筆者也發(fā)現單個(gè)施工單位在查驗時(shí)，預先阻塞部分送風(fēng)口，以圖蒙混過(guò)關(guān)。

2、用等級低產(chǎn)品代替產(chǎn)品

   在潔凈室高效過(guò)濾器的應用上，規則在潔凈度10萬(wàn)級或高于10萬(wàn)級以上的空氣凈化處理，應選用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級過(guò)濾。而筆者在驗證過(guò)程中，曾發(fā)現某大型凈化工程在l萬(wàn)級的凈化等級上選用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器，然后構成了GMP凈化車(chē)間潔凈度不合格。更換了高效過(guò)濾器才符合了GMP認證的要求。

3、送風(fēng)管或過(guò)濾器密封欠好

   這種現象是施工粗糙構成的，在查驗時(shí)會(huì )體現出在同一體系中某個(gè)房間或部分不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管選用漏光實(shí)驗法檢漏，過(guò)濾器用粒子計數器對過(guò)濾器的斷面、封膠、設備結構進(jìn)行掃描，找出泄露方位，精心密封。

4、回風(fēng)管道或回風(fēng)口規劃、調試欠好

   在規劃方面的原因，有時(shí)因空間所限未能選用“頂送側回”或許回風(fēng)口數量不行，在規劃方面的原因清掃后，回風(fēng)口的調試也是重要的工工環(huán)節。假定調試欠好，回風(fēng)口阻力過(guò)大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會(huì )構成GMP凈化車(chē)間潔凈度不合格。其他在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。

5、檢測時(shí)凈化空調體系自?xún)魰r(shí)聞不行

   標準規則，應在凈化空調體系正常作業(yè)30min后開(kāi)始查驗作業(yè)。假定作業(yè)時(shí)間太短，也會(huì )構成潔凈度不合格。這種情況下，恰當延伸空調凈化體系作業(yè)時(shí)間日即可。

6、凈化空調體系沒(méi)有清掃潔凈

   在施工過(guò)程中，整個(gè)凈化空調體系，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完畢，施工人員和工環(huán)境都會(huì )構成通風(fēng)管道和過(guò)濾器的污染。如不清潔潔凈，將直接影響檢測效果。改進(jìn)方法是，邊施工邊清潔，面前一段管道設備完畢完全清潔后，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境等構成的污染。

7、潔凈廠(chǎng)房清涪不完全

   毋庸置疑，GMP凈化車(chē)間在檢測前要完全清掃，才調進(jìn)行檢測。要求擦洗人員，身著(zhù)潔凈作業(yè)服進(jìn)行清掃，以清掃清掃人員人體構成的污染。清洗劑能夠選用自來(lái)水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的，之后用沾有防靜電液的抹布擦洗一遍。