章總則

條為規(guī)范消毒產品生產企業(yè)的健康管理，保證消毒產品的健康質量和安全，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關要求，制定本規(guī)范。

第二條在中華人民共和國境內從事消毒產品生產(含分裝)的單位和個人，應當遵守本規(guī)范。

第二章工廠環(huán)境與布局

第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：

（1）與可能污染產品生產的有害場所的距離不得小于30米。

(二)消毒產品生產企業(yè)不得建在居民樓。

(3)廠區(qū)周邊無積水、雜草、生活垃圾、蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲滋生地。

第四條工廠環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化地面采用混凝土、瀝青等硬質材料鋪設，方便除塵清水。

第五條廠區(qū)行政、生活、生產、輔助區(qū)總體布局合理，生產區(qū)與生活區(qū)分開。

第六條廠區(qū)應當有生產車間、輔助用房、質檢用房、材料及成品倉儲用房等，且銜接合理。

第七條廠區(qū)生產倉儲用房應當有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。生產車間使用面積不小于100平方米，包括分裝企業(yè)生產車間使用面積不小于60平方米；生產車間凈高不小于2.5米。

第八條廠區(qū)設置的廁所應當采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應當采用易清洗、不易結垢的材料。

第九條電力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)、廢水、廢氣、廢渣處理系統(tǒng)等設施不得影響產品質量。

第三章生產區(qū)衛(wèi)生要求

第十條生產區(qū)內設置的功能間（區(qū)）應當按照生產工藝合理布局，工藝流程應當按照工藝順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。

第十一條生產區(qū)各功能間（區(qū)）應配備有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。

第十二條消毒劑、化學（生物）指示、抗（抑制）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾生產廠家生產車間包括：配料室（區(qū)）、生產加工室（區(qū)）、分（灌裝）室（區(qū)）、包裝室（區(qū)）等。

分裝企業(yè)生產車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。

第十三條生產區(qū)應當設置更衣室，并配備衣柜、鞋架、流水洗手等設施，保持清潔衛(wèi)生。

消毒劑和衛(wèi)生用品制造商的更衣室還應配備空氣消毒設施和手部消毒設施。潔凈室（區(qū)）應設置二次更衣室。使用的消毒產品應當符合有關規(guī)定。

第十四條皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑制）菌制劑（用于洗手的抗（抑制）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理產品等產品的生產區(qū)域應根據各自的清潔度水平，根據生產工藝和產品質量要求合理布局。同一生產區(qū)或相鄰生產區(qū)的生產經營不得相互污染，不同清潔度水平的生產車間應避免交叉污染。

潔凈區(qū)的設計、建筑、維護和管理應符合現行有關標準、規(guī)范的規(guī)定。

第十五條材料的預處理、提取、濃縮等生產操作過程和成品生產，應當在不同的生產車間（區(qū)）或者采取隔離等有效措施，防止污染。

第十六條生產區(qū)通道應當保證運輸和衛(wèi)生安全防護的需要，不得存放與生產無關的物品。生產過程中的廢物和不合格品應當放置在標志明顯的專用容器中，并及時處理。

第十七條生產車間地面、墻面、頂面、工作臺面使用的材料應當易于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產品，生產車間也應滿足以下要求：

（1）隱形眼鏡護理用品的生產（包裝除外）應在空氣潔凈度超過10萬級的凈化車間進行。

（2）皮膚粘膜消毒劑（洗手皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑制）菌制劑（洗手抗（抑制）菌制劑除外）等產品成分、混合物、包裝工藝應在30萬級以上空氣凈化車間進行。

凈化車間應符合《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073)的要求。

第十八條消毒劑、衛(wèi)生用品生產企業(yè)應當按照產品生產的衛(wèi)生要求對生產車間環(huán)境采取消毒措施，使用的消毒產品應當符合有關規(guī)定。

潔凈室（區(qū)）應定期消毒。消毒方法不得污染、腐蝕設備，不得污染原材料、半成品、成品、包裝材料，不得危害生產經營者健康。

第十九條衛(wèi)生用品生產車間的環(huán)境衛(wèi)生指標應當符合《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》(GB15979)和其他有關衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。

凈化車間的潔凈度指標應符合有關標準和規(guī)范。

第四章設備要求

第二十條生產企業(yè)應當具有適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備，生產設備應當符合本規(guī)范附件1的要求。

第二十一條生產設備的選型、安裝應當符合生產衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒、生產操作、維護、維護。

生物指示應由專用生產設備加工生產。

第二十二條在生產過程中，與產品接觸的設備表面應光滑、光滑、易清潔、耐腐蝕，不得與產品發(fā)生化學反應或吸附。

第二十三條輸送管道和儲罐的材料應當無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。

在制備、儲存和分配過程中，應防止微生物的滋生和污染。

第二十四條用于維護設備的材料不得污染產品和容器。

第二十五條生產過程中使用的管道、儲罐、容器應當根據產品的不同衛(wèi)生要求定期清洗、消毒或者。

第二十六條生產檢驗設備由專人管理，并定期維修、維護、驗證、記錄備查。

第二十七條用于生產檢驗的儀器、儀器、量具、衡器的適用范圍和精度應當符合生產檢驗要求，并有合格標志，計量器具應當按照規(guī)定定期檢定。不合格設備應移出生產區(qū)，移出前應有明顯標志。

第二十八條分裝企業(yè)可以根據具體情況適當調整生產設備。

第五章材料和倉儲要求

第二十九條生產所用材料應當符合產品質量要求，符合有關質量標準和衛(wèi)生行政部門的有關要求，并提供相應的檢驗報告或者相應的產品質量證明材料。

第三十條禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等消毒產品。

第三十一條生產用水水質應當符合下列要求：

隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌純化水；

消毒劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產用水應符合純化水的要求；

其他消毒劑、衛(wèi)生用品生產用水應符合《飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749)的要求。

第三十二條倉儲區(qū)應當保持清潔干燥，包括通風、防塵、鼠標、昆蟲等設施，以及堆放墊、貨架等。揮發(fā)性原材料也應注意避免污染其他原材料。

易燃易爆消毒產品及其原材料的驗收、儲存、儲存和使用，應當嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。儲存應符合防雨、防曬、防潮等要求。

通風、溫度、相對濕度等控制應滿足儲存物品的儲存和衛(wèi)生要求。

第三十三條倉儲區(qū)應當分區(qū)、分類存放，有明顯標志。

儲物應離地，離墻不小于10厘米，離頂不小于50厘米。

材料和成品應分庫（區(qū)）存放，并有明顯標志。

待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，有明顯的易識別標志。

第三十四條倉儲區(qū)應當有專人負責物料、成品的登記、驗收，并記錄備查。

第三十五條菌（毒）種的驗收、儲存、儲存、發(fā)放、使用、銷毀，應當執(zhí)行有關病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。

第六章衛(wèi)生質量管理

第三十六條生產企業(yè)法定代表人（負責人）或者授權負責人對產品質量和本規(guī)范的實施負責。

劑、皮膚粘膜消毒劑（洗手皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示、隱形眼鏡護理用品生產企業(yè)應設立衛(wèi)生質量管理部門，負責產品生產全過程的衛(wèi)生質量管理。

其他消毒產品生產企業(yè)應設立專兼職衛(wèi)生管理