近，新型冠狀病毒感染了肺炎，影響了中國(guó)人民的敏感神經(jīng)。在醫(yī)學(xué)專家的不斷呼吁下，人們?cè)絹碓街匾暱谡值恼J(rèn)知?？谡质且环N衛(wèi)生用品，用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體.氣味.飛沫進(jìn)出佩戴者的口鼻用具，由紗布或紙制成。當(dāng)呼吸道傳染病流行時(shí)，戴口罩在粉塵等污染環(huán)境中工作有很好的效果。

據(jù)發(fā)改委2月5日統(tǒng)計(jì)，截至2月3日，全國(guó)22個(gè)重點(diǎn)省份口罩產(chǎn)量已達(dá)1480萬，較前環(huán)比增長(zhǎng)30萬.1%，其中N95口罩已達(dá)到11.6萬個(gè)，環(huán)比增長(zhǎng)48%，其他醫(yī)用口罩998萬個(gè)，環(huán)比增長(zhǎng)36%，一次性口罩471萬個(gè)，口罩產(chǎn)量呈上升趨勢(shì)。

某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)口罩

那么，我們知道醫(yī)用一次性口罩是如何制作的，在什么環(huán)境下生產(chǎn)的嗎？疫情期間選擇合適的口罩？關(guān)于這個(gè)問題，iwuchen借助客戶案例，浙江某醫(yī)療器械有限公司10萬級(jí)口罩生產(chǎn)清潔車間詳細(xì)講解了口罩的制作和消毒過程。干貨滿了！幫助很大。建議收藏后閱讀~

從使用方式上看，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩不需要像醫(yī)用口罩那樣注冊(cè)，只需要按照醫(yī)用口罩注冊(cè)。GB/T32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

因?yàn)槲覀兓旧隙际窃O(shè)備從業(yè)者，所以今天我們專注于醫(yī)用口罩。

1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩有兩種，如下圖所示：

2.根據(jù)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩.醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩。

醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)工作人員對(duì)呼吸道傳染病的防護(hù)。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本保護(hù)，以及防止體液和飛濺物在有創(chuàng)手術(shù)過程中傳播的保護(hù)。

一次性醫(yī)用口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境醫(yī)療環(huán)境中的衛(wèi)生護(hù)理，無體液和飛濺風(fēng)險(xiǎn)。

其實(shí)可以看出，《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒有一次性使用醫(yī)用口罩。它屬于哪個(gè)類別？根據(jù)醫(yī)療器械的分類定義，分類號(hào)為141400，屬于醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)用品和二級(jí)醫(yī)療器械。

由此可見，所有醫(yī)用口罩都屬于二級(jí)醫(yī)療器械。如果要生產(chǎn)口罩，必須進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)和研發(fā)，符合要求GMP在生產(chǎn)樣品的條件下，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》編制產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn).準(zhǔn)備注冊(cè)材料和產(chǎn)品注冊(cè)。由于免除臨床目錄，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要進(jìn)行臨床評(píng)估，并提交申請(qǐng)產(chǎn)品與上市類似產(chǎn)品的比較說明。比較說明應(yīng)包括工作原理.產(chǎn)品材質(zhì).結(jié)構(gòu)組成.主要技術(shù)性能指標(biāo).消毒/方法.預(yù)期用途.是否家庭使用等內(nèi)容。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：

1.選擇原料：選擇適量：PP無紡布.鼻梁條.絲線.過濾紙.活性碳布.防水透氣膜.無紡布包邊材料和耳帶。

2.生產(chǎn)：將PP無紡布原料.過濾紙.活性炭布和防水透氣膜掛在口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)自動(dòng)生產(chǎn)。

3.焊接成型:將鼻梁條放在口罩片上方，然后折疊并包裹鼻梁條。

4.內(nèi)包車間：對(duì)成型口罩進(jìn)行消毒、真空包裝。

5.外包出貨：將包裝好的口罩集中整合到外包裝出貨中。

醫(yī)用杯防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝：

一次性醫(yī)用口罩

口罩的生產(chǎn)環(huán)境及要求

熟悉醫(yī)療器械分類的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械分為三類，口罩屬于第二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(jí)（醫(yī)療名稱：D生產(chǎn)級(jí)潔凈車間)或以上潔凈車間是強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須無塵.無菌、有特殊要求的口罩必須在指定的恒溫恒濕范圍內(nèi)生產(chǎn)。圖片（上圖）10萬級(jí)清潔車間生產(chǎn)口罩

物流：從原材料的初始選擇到內(nèi)包的終成型，整個(gè)過程必須無塵.無菌化。車間布局合理，注意工藝流程順暢，上下工序連接順暢，運(yùn)輸距離短直，盡量避免迂回和往返運(yùn)輸。下圖為浙江某醫(yī)療器械有限公司10萬級(jí)凈化車間（D級(jí)凈化車間)口罩生產(chǎn)工藝及房間布局

浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖

醫(yī)用口罩的生產(chǎn)工藝及設(shè)備