質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立品質(zhì)保證體系和完整的文件管理體系，以保證系統(tǒng)的有效運(yùn)行。

質(zhì)量保證保證體系：

藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)了本規(guī)范的要求；

符合本規(guī)范要求的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)；

明確管理職責(zé)；

采購和使用的原輔材料和包裝材料正確；

有效控制中間商品；

確認(rèn)、實(shí)施驗(yàn)證；

嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)、審核；

每批商品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；

在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和隨后的各種操作過程中，有適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC藥品質(zhì)量；

根據(jù)自檢操作規(guī)程，定期檢查和評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。