制藥企業(yè)潔凈室常需進(jìn)行環(huán)境微生物的監(jiān)控，以確保出產(chǎn)環(huán)境的潔凈以及不會(huì)形成藥品的污染。制藥企業(yè)潔凈室常見的污染源如下（據(jù)我國食品藥品檢定研究院在2018年全國藥品微生物查驗(yàn)控制技能精要操練班上的講座ppt）：

1、人體攜帶的微生物主要有：金葡、表葡、八疊球菌、不動(dòng)桿菌、產(chǎn)堿桿菌、親脂性酵母、皮膚真菌等。

2、空氣帶有的微生物主要有：微球菌屬、芽孢桿菌屬、葡萄球菌屬、棒狀桿菌、曲霉、青霉。

3、設(shè)備、墻面、地上表面。存留的微生物首要有：假單胞菌、表葡、芽孢桿菌等。

4、原材料及包裝材料。帶著的微生物有：乳桿菌、假單胞菌、芽孢桿菌、鏈球菌、梭菌、霉菌（枝孢屬、青霉屬、曲霉屬）。

5、水中的微生物主要有：假單胞菌、產(chǎn)堿桿菌、寡養(yǎng)單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌、皮氏伯克霍爾德菌、甲基桿菌屬、沙雷氏菌、黃桿菌等。

許多企業(yè)為了斷定菌種，常將許多資金用于微生物全自動(dòng)斷定儀器和相關(guān)試劑的購買。其實(shí)，一些微生物生化斷定試劑盒（無須軟件和儀器）、差異培養(yǎng)基和PCR試劑盒即可結(jié)束常見菌種的斷定工作。

關(guān)于以上赤色標(biāo)出的菌種或菌屬，已知均可用HiMedia出產(chǎn)的生化斷定試劑盒去作斷定。其生化斷定試劑盒包含有生化斷定卡及輔佐試劑，每個(gè)生化斷定卡上有12個(gè)孔，預(yù)置相關(guān)的培養(yǎng)基和生化試劑，對(duì)應(yīng)12種生化反應(yīng)。反應(yīng)結(jié)束后，通過試劑盒內(nèi)供應(yīng)的效果詮釋表和菌種標(biāo)準(zhǔn)表，即可人工結(jié)束菌種斷定。其試劑盒掩蓋大部分常見菌種，準(zhǔn)確度高，在歐盟和美國FDA均有產(chǎn)品注冊(cè)。

 上面的常見菌群中，金葡、表葡可用葡萄球菌的生化斷定試劑盒（貨號(hào)KB004）進(jìn)行斷定，不動(dòng)桿菌、芽孢桿菌、乳桿菌、鏈球菌均有相應(yīng)的生化斷定試劑盒。假單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌可用非發(fā)酵菌生化斷定試劑盒（貨號(hào)KB019）進(jìn)行斷定。沙雷氏菌歸于腸桿菌科，可用腸桿菌科的生化斷定試劑盒（貨號(hào)KB003）進(jìn)行斷定。

 關(guān)于黃色部分的菌種：寡養(yǎng)單胞菌，又稱嗜麥芽窄食單胞菌(Stenotrophomonas maltophilia)，舊名“嗜麥芽假單胞菌”。它和皮氏伯克霍爾德菌、黃桿菌均可用非發(fā)酵菌試劑盒進(jìn)行斷定。

關(guān)于藍(lán)色部分的菌種：

1、微球菌屬。常見為藤黃微球菌（Micrococcus luteus）。其為革蘭氏陽性，與葡萄球菌近似，菌落光滑，顏色呈黃或赤色。為條件致病菌，廣泛存在于自然界?！恫苁霞?xì)菌斷定手冊(cè)》指出，其接觸酶陽性，無運(yùn)動(dòng)性，可利用乙酸鹽、乳酸鹽和丙酸鹽，不發(fā)生吲哚。根據(jù)生化特征差異藤黃微球菌時(shí)，首要根據(jù)其在含糖的雜亂培養(yǎng)基上好氧的生長而不發(fā)生可察覺的酸。其菌落呈黃色、黃綠色或橙色。詳細(xì)斷定，可選用如下方案：1）先革蘭氏染色，觀察鏡下形狀，如為球形，革蘭陽性，且疑為葡萄球菌或微球菌。2）可選用“葡萄球菌和微球菌發(fā)酵培養(yǎng)基”（英文名Fermentation HiVeg Medium for Staphylococcus and Micrococcus，貨號(hào)#MV827），以差異微球菌和葡萄球菌。其原理是，培養(yǎng)基中包含葡萄糖，葡萄球菌能厭氧產(chǎn)酸，而微球菌不能。培養(yǎng)基含有的溴甲酚紫為pH指示劑，可指示產(chǎn)酸帶來的pH改動(dòng)。該液體培養(yǎng)基含有少數(shù)瓊脂，因而創(chuàng)造出厭氧環(huán)境。培養(yǎng)18-24小時(shí)后，如果是藤黃微球菌，則反應(yīng)管沒有顏色改動(dòng)，而葡萄球菌的管變?yōu)榻瘘S色。

2、八疊球菌屬：歸于消化球菌科，細(xì)胞球形，呈八個(gè)或更多細(xì)胞的立方堆狀?？蓸?gòu)成芽孢，革蘭陽性。可發(fā)酵葡萄糖，產(chǎn)酸，專性厭氧，在pH1到9.8均可生長。無接觸酶。鏡下應(yīng)不難辨認(rèn)。

關(guān)于產(chǎn)堿桿菌，它與產(chǎn)堿假單胞菌非常近似，它的差異特征是在含有蛋白胨的肉湯培養(yǎng)基中產(chǎn)氨，使pH上升。糞產(chǎn)堿桿菌常見，它在碳水化合物培養(yǎng)基上呈劇烈的產(chǎn)堿反應(yīng)。木糖氧化產(chǎn)堿桿菌使OF葡萄糖培養(yǎng)基和OF木糖培養(yǎng)基產(chǎn)酸。本菌能恢復(fù)亞硝酸鹽，而不能恢復(fù)硝酸鹽。因而，選用OF根底培養(yǎng)基（英文名：OF Basal HiVegTM Medium，貨號(hào)MV395）和相應(yīng)的糖溶液可差異產(chǎn)堿桿菌。

關(guān)于棒狀桿菌，它歸于革蘭氏陽性大桿菌，接觸酶陽性?？蛇x用碲酸鹽血瓊脂平板進(jìn)行別離培養(yǎng)，棒狀桿菌菌落呈灰黑色。

關(guān)于甲基桿菌，可選用PCR 法擴(kuò)增菌株的16S rDNA 和甲醇脫氫酶大亞基的 mxaF 基因，擴(kuò)增產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)序，在NCBI數(shù)據(jù)庫頂用BLAST 進(jìn)行比對(duì)，并用MEGA4.0軟件進(jìn)行系統(tǒng)進(jìn)化樹分析。甲基桿菌為革蘭陰性，氧化酶和接觸酶陽性。

 關(guān)于梭菌，大部分為嚴(yán)峻厭氧菌。在《伯杰細(xì)菌斷定手冊(cè)》中給出了一個(gè)表，首要根據(jù)糖發(fā)酵來斷定梭菌屬內(nèi)的各個(gè)菌種。HiMedia公司供應(yīng)了一種包含35種糖發(fā)酵的試劑盒（貨號(hào)KB009），因而可用于梭菌的斷定。

關(guān)于真菌，如親脂性酵母和霉菌（枝孢屬、青霉屬、曲霉屬），首先從形狀上可差異細(xì)菌，也可差異酵母和霉菌，霉菌常常有絲狀菌絲。不同霉菌，有些從形狀上也可差異。青霉菌屬帚狀枝是根據(jù)青霉菌屬特征性效果，根據(jù)菌落特征、分生孢子梗、帚狀枝、瓶梗和分生孢子形狀特征，就可斷定到屬甚至種水平。曲霉具有有隔菌絲、分生孢子梗和特別的分生孢子頭結(jié)構(gòu)，易與其他菌屬真菌差異。還可根據(jù)SDA或PDA平板上生長的快慢、菌落形狀、分生孢子梗等進(jìn)一步差異。HiMedia也供應(yīng)了一款差異培養(yǎng)基，貨號(hào)M1127，可差異巴西曲霉、黃曲霉和寄生曲霉。

總之，關(guān)于制藥企業(yè)潔凈室的常見菌，通過形狀染色、生化斷定（可選用市面上供應(yīng)的生化斷定試劑盒）、PCR產(chǎn)品測(cè)序等辦法，已足以滿意斷定的需求，然后結(jié)束溯源和確診的使命。

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